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FDA
发布者:admin日期:2018-12-30浏览次数:152次

详细介绍

参数参考

1.企业进行FDA认证、FDA注册时要求工厂审核吗?

FDA在注册时不需要进行工厂检查的,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后会接到FDA的通知,通知会包含审核的时间,目的,联系等信息。

2.什么是FDA?

FDA 是U.S. Food Drug Administration的缩写,中文翻译名称为“美国食品药品管理局”。

FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品,也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

3.如何在FDA网站上查询FDA注册号的信息?

FDA认证分很多产品种类,种类不同查询方法迥异。 如医疗器械可以在FDA官网直接搜索查询;食品类需要企业提供用户名及密码才能查询;辐射类(激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等)则根本无法在FDA官网查询,只能发电邮、信件、或致电FDA求证。

4.FDA认证的好处是什么?

首先,FDA 是美国食品及药物管理局,他们的责任是对在美出售的食品药物进行监督管理。

如果你看到有公司说 他们公司通过美国FDA,那你应该抱有警惕的心理,他们估计是在吹牛,或者做虚假广告。FDA 的评估对象是产品,不是公司。

如果对于一个“只有” 在中国出售的药物 上面标签FDA 认证,告诉你那个一定是骗人的。FDA针对的是美国市场上的药物食品。

最后至于好处,经过FDA 认证是药物食品可以在美国出售最基本的要求,就像中国产品上“合格”,这样的标签。 但是确认一点的是,中国产品上的合格章很多都是假的,FDA的标签含金量高。FDA通过检测的食品,药品有保障。

5.FDA注册和FDA检测有什么区别?

FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

6.FDA注册必须要有美国代理人吗?

中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。


FDA认证

简介:

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

流程:

申请受理

•收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

•同时,认证机构发送有关收费和通知。

•申请人按要求将资料提供到认证机构。

•申请人付费后,按要求填写付款凭证。

[注:企业一般应提供以下资料:总装图、电气原理图、线路图等;关键元器件或主要原材料清单;同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明;其他需要的文件;CB证书及报告(如有)]。

资料审查

•在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。

•单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

合格评定

•产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后,进行初评。

•合格评定人员对以上结果进行复评。

证书领取

•认证机构主任签发证书。

•申请人打印领证凭条,到认证机构自取或要求寄送证书。

特点:

在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围。

认证周期:

普通食品1-2个工作日就能完成注册,取得注册码,而罐头食品,则往往要决于所提交资料的完整性,最快也要1个月以上才能完成。

关于罐头食品做美国FDA认证要多久的周期的问题,因为罐头食品,在美国FDA法案里是要求进行产品工艺注册备案的,所以周期上会比较慢,主要是因为产品工艺进行备案时,要提供很多东西,比如工艺要求,工艺流 程,工艺图纸,工艺参数,灭菌过程,等等。需要一一满足了,才会让你通过,这个周期是要比较长的,据我们的经验,罐头食品要想取得FDA认证注册,最少要1个月以上。慢的要达到3个月。所以罐头食品申请美国FDA认证周期是要比较长时间的。跟普通食品差别很大。

医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢? 这个就要根据产品风险等级来确定,因为美国FDA针对医疗器械划分了3个风险等级,也就是我们常说的I类医疗器械,II类医疗器械,III类医疗器械。不同等级的医疗器械,认证周期也各不相同: I类医疗器械,一般从提交资料开始,到最后拿到企业注册码和产品注册码,一般需要10-15个工作日,这个也要根据客户付款给FDA的速度来确定,如果客户能当天付款,而且马上就付款成功了,一般10个工作日内就可以完成整个注册过程。也就是说I类医疗器械,并且是豁510K的I类医疗器械,整个注册周期一般是10-15个工作日,如果付款跟不上,那就不好说了,我说的是正常付款的情况下的认证周期。 II类医疗器械,因为II类医疗器械,并且是不豁免510K的II类医疗器械,从提交资料开始,到拿到510K注册码,再拿到企业注册码和产品注册码,一般需要的周期是3-6个月左右,如果申请过程中,企业资料准备不充分,或者测试数据不符合,有时候9-12个月的也有,这个周期是很不好确定的。一般正常的周期是3-6个月。因为I类或II类不豁免510K的医疗器械,在撰写510K报告的过程中,经常会遇到质量文件不符合要求的

情况,这个时候,就需要很长时间去处理,比如生物相溶性的测试数据,

一般很多国内的实验室,测试出来的数据,是很难满足FDA要求的,如果要求比较高,所以化妆品类产品在申请FDA认证注册的过程中,我们会要求企业对产品进行测试,因为化妆品出口美国,经常会被海关抽样测试,或者会要求客户提供测试报告,所以如果增加测试产品的时间,那么化妆品申请FDA认证的周期跟激光辐射产品差不多,最终也是需要20天-1个月左右的时间。 以上就是各种受美国FDA管制的产品申请美国FDA认证需要的周期介绍。

我们的优势

1.与我们合作,客户只需要填写一个申请表,其他认证步骤均由我司负责。

2.FDA食品类认证,我们能在1-2个工作日就能完成注册。

3.我们可以让客户自行选择证书样本。

4.价格上我们为客户争取最大优惠。



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