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欧盟CE认证
发布者:admin日期:2018-12-26浏览次数:0次

详细介绍

参数参考

CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

发证机构

(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

认证程序

确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。

确认产品类别及欧盟相关产品指令

若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

欧盟授权代理

Authorized Representative

为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

认证所需的模式

对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式,

模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Control)

模式 Aa:内部生产控制,加第三方检测(Module Aa: Intervention of a Notified Body)

模式 B:EC 型式试验(Module B: EC Type-examination)

模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type)

模式 D:生产质量保证(Module D: Production Quality Assurance)

模式 E:产品质量保证(Module E: Product Quality Assurance)

模式 F:产品验证(Module F: Product verification)

模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification)

模式 H:全面质量保证(Module H: Full Quality Assurance)

基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

自我声明模式或必须通过第三方认证机构

风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A:“内部生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。

模式A以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,NB则可能分别以:来样检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过程,并出具相应的 检测报告,证书等。

已经有1200多家认证机构获得欧盟认可,这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下,一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之,一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证,即使对其被授权的产品种类,通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令,通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。


CE

CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

流程:

确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。

确认产品类别及欧盟相关产品指令

若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

欧盟授权代理

Authorized Representative

为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

认证所需的模式

对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式,

模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Control)

模式 Aa:内部生产控制,加第三方检测(Module Aa: Intervention of a Notified Body)

模式 B:EC 型式试验(Module B: EC Type-examination)

模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type)

模式 D:生产质量保证(Module D: Production Quality Assurance)

模式 E:产品质量保证(Module E: Product Quality Assurance)

模式 F:产品验证(Module F: Product verification)

模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification)

模式 H:全面质量保证(Module H: Full Quality Assurance)

基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

自我声明模式或必须通过第三方认证机构

风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A:“内部生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。

模式A以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,NB则可能分别以:来样检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过程,并出具相应的 检测报告,证书等。

已经有1200多家认证机构获得欧盟认可,这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下,一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之,一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证,即使对其被授权的产品种类,通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令,通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。 [2]  

维护与更新

(Technical Files)

欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

技术文件通常应包括下列内容:

a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。

b . 产品的型号,编号。

c . 产品使用说明书。

d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

e . 产品技术条件(或企业标准)。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 (Testing Report)。

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

l . CE符合声明(DOC)。

企业需要哪些准备

CE认证具体提交的资料根据产品不同也是不一样的!

CE认证需要的资料:

1 客户申请表(英文:产品名称CE认证、型号CE认证、申请人/制造厂地址)。

2 产品型号及详细技术参数

3 零部件和整体结构的详细图片

4 电器原理图(电气产品)

5 机械装配图和关键零部件图纸

6 铭牌(字体,CE符号)。

7 产品使用说明书,安装,维护(英文版)。

8 零部件清单(产品名称CE认证、制造商)。

一般都是需要准备以上资料的,根据具体的产品不同,也会有不同的!

CE认证的特点:

●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

●获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

●在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;

●一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。

我们的优势:

1. 我们会根据不同的产品在短时间内做出产品指令,客户只需要按照我们的方案来准备产品的送检,整个流程将变得非常简单。

2. 我们将在最短时间内为客户完成检测,以及产品信息的提交,为客户尽快完成认证。

3. 在保证服务质量的前提下,我们为客户提供更优惠的价格。


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